单病例随机对照试验在中医药领域中的应用研究

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导师姓名
杨克虎
学科专业
中西医结合临床
文献出处
兰州大学   2015年
关键词
单病例随机对照试验论文  中医药论文  报告规范论文  现状发展论文
论文摘要

背景单病例随机对照试验发展近30年来,作为个体化诊疗思想潮流下在随机对照试验基础上衍生的产物,对中医药临床研究具有划时代的意义。然而,目前国内仍然缺乏高质量的单病例随机对照试验研究与相关的具高显示度的成果报告,这大大影响着适用于中医药研究的临床试验方法的引入,并间接影响着中医药临床研究结果的可靠性和真实性,不利于研究成果的利用和转化。因此,对单病例随机对照试验现状分析、方法论证、实际应用及中医药单病例随机对照试验报告规范的制定势在必行,确定需要改进的重点环节和要素,以促进国内中医药临床研究的现代化和国际化。目的和方法1.采用文献计量学分析方法系统评价国内外单病例随机对照试验的现状,并对中医药单病例随机对照试验进行独立地探讨分析,全面掌握我国中医药临床试验研究在方法方面存在的问题。2.采用报告质量条目评估的方法,对国内外单病例随机对照试验的报告质量现状、影响报告质量的相关原因进行全面系统的分析,以确定需改进的重点环节和要素。3.采用德尔菲研究方法制定中医药单病例随机对照试验报告规范。4.采用闭合式问卷的方法调查中医药医师对单病例随机对照试验的认知程度和需求,为单病例随机对照试验今后在我国中医药领域中的推广和实施应用提供针对性的参考策略。5.在理论研究的基础上,采用单病例随机对照试验的方法,评估加味黄芪菟丝子汤对胃癌术后进行标准化疗的患者的白细胞值与生存质量的影响,探讨单病例随机对照试验在中医药领域中实际应用的优势与局限性,最终结合中医药特色,提出单病例随机对照试验发展的建设性意见,以促进中医药的现代化发展。结果1.纳入112个单病例随机对照试验,其中中医药单病例随机对照试验6个,共2278例患者。自1986年第1个单病例随机对照试验发表后,发表率逐年递增,近5年达到高峰。试验集中在北美地区,过半数试验报告所发表期刊高出所有期刊影响因子的中位数(2.36)。涉及循环系统、骨骼系统、神经系统和心理行为疾病,主要研究药物性干预措施。基金资助力度呈上升趋势。中医药单病例随机对照试验始于2010年,6个试验涉及中医药治疗恶性肿瘤、高血压、慢性肾病、糖尿病和针刺方法干预神经病变,多采用了描述性分析方法和t检验,MEDLINE收录期刊发表仅1篇,中文核心收录期刊发表3篇,学位论文2篇,来自北京、成都、天津和杭州的研究单位。2.根据单病例随机对照试验报告(CENT)规范研究试验报告的质量,112个试验报告对42项条目的平均符合程度为53%。评价员之间的差异Kappa值在0.63-1之间,平均为0.8。22项条目报告率达到50%以上,其余20项条目报告率低于50%。仅一项条目的符合率达到90%以上。报告质量评估分数介于0-10分之间的试验报告有7个,介于11-20分之间的试验报告有30个,介于21-30分之间的报告有41个,介于31-42分之间的有34个。报告所发表的时间和期刊影响因子的高低与报告质量评估分数具有相关性(P=0.001和P=0.004),而试验实施地区与报告质量无相关性(P=0.06)。3.纳入10名中医药临床领域、流行病统计领域、临床试验方法学领域和医学期刊领域的专家,进行两轮德尔菲法的征询,确定中医药单病例随机对照试验报告规范38项条目。4.问卷调查106名临床中医药医师,问卷有效率为97.17%。医师对临床试验的实际应用率偏低,对单病例随机对照试验的知晓率和认知度较低,对单病例随机对照试验的内容需求高。5.纳入6例胃癌患者进行加味黄芪菟丝汤的单病例随机对照试验研究。4例患者完成3轮交叉对照试验,2例患者完成2轮交叉对照试验。3例患者白细胞指数有显著改善,6例患者试验后的生活质量评分均高于试验前,但是无统计学差异。2例患者脉象、舌象和面色明显好转,2例患者稍好转,2例未见起色。结论单病例随机对照试验发展近30年来,得到了长足发展。加拿大、美国发展较快。国内单病例随机对照试验研究刚起步,文献数量少。单病例随机对照试验的报告质量总体偏低。结合中医药领域的研究特点,利用德尔菲法制定的中医药单病例随机对照试验报告规范为提高中医药单病例随机对照试验的研究报告质量奠定了基础。通过对兰州市四家教学医院中医药领域医师对单病例随机对照试验认知度和需求的调查,显示中医药医师对临床试验的应用尚未充分展开,大部分医师对临床试验应用、单病例随机对照试验方法知晓率低,为推广单病例随机对照试验在中医药领域中的应用提供了参考依据。对6名胃癌术后化疗患者白细胞减低情况和生存质量情况采用单病例随机对照试验的方法,研究加味黄芪菟丝汤的效果,结果表明3名患者有着显著的改善,3名有较明显改善。3名患者依据试验结果选择出了最佳治疗方案。显示在胃癌患者使用中医药干预的临床试验研究中,单病例随机对照试验有着较大的优势。

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摘要

ABSTRACT

第一章 前言

1.1 研究背景

1.1.1 单病例随机对照试验的起源与发展

1.1.2 单病例随机对照试验的原理、特点及实施步骤

1.1.3 中医药研究取得的成就及面临的问题

1.1.4 单病例随机对照试验在中医药领域中的应用

1.2 研究目的

1.3 研究内容

1.4 研究方法

1.4.1 方法

1.4.2 技术路线

第二章 单病例随机对照试验的现状研究

2.1 研究背景

2.2 资料与方法

2.2.1 技术路线

2.2.2 研究资料的来源

2.2.3 文献的纳入及排除标准

2.2.4 筛选文献过程

2.2.5 数据提取及分析

2.3 结果

2.3.1 外文数据库检索结果

2.3.2 中文数据库检索结果

2.3.3 单病例随机对照试验的基本特征

2.3.4 国内单病例随机对照试验的基本特征

2.4 讨论

2.4.1 单病例随机对照试验在中医药领域中研究的必要性

2.4.2 我国单病例随机对照试验存在的问题

2.4.3 我国中医药单病例随机对照试验研究重点

2.4.4 研究的局限性

2.5 结论

第三章 单病例随机对照试验报告质量评价

3.1 研究背景

3.1.1 临床试验报告质量评价的起源与发展

3.1.2 中医药临床试验报告质量的现状与挑战

3.1.3 单病例随机对照试验报告质量评价的进展

3.2 资料与方法

3.2.1 样本的选择

3.2.2 数据提取表的设计

3.2.3 文献的筛选过程

3.2.4 数据的评估

3.2.5 数据的统计分析

3.3 结果

3.3.1 检索结果和基本特征

3.3.2 报告质量评估结果

3.3.3 影响报告质量的单因素Logistic回归分析

3.4 讨论

3.4.1 报告规范符合率及存在的问题

3.4.2 研究的局限性

3.5 结论

第四章 中医药单病例随机对照试验报告规范制定

4.1 研究背景

4.1.1 中医药CONSORT规范的发展

4.1.2 CENT规范的重要性

4.1.3 中医药CENT规范制定的必要性

4.2 研究方法

4.2.1 德尔菲法(Delphi法)

4.2.2 数据统计分析方法

4.3 结果

4.3.1 参与规范制定的专家基本情况

4.3.2 Delphi法专家信息反馈和规范共识条目

4.4 讨论

4.4.1 报告规范中需要注意的问题

4.4.2 制定中医药单病例随机对照试验规范的意义

4.4.3 研究的局限性

4.5 结论

第五章 中医药医师对单病例随机对照试验的认知度及需求调查

5.1 研究背景

5.2 资料与方法

5.2.1 研究对象与调查时间

5.2.2 调查问卷设计

5.2.3 调查方式

5.2.4 数据收集与分析

5.2.5 技术路线图

5.2.6 质量控制措施

5.3 结果

5.3.1 被调查对象的基本信息

5.3.2 “中医药医师对临床试验应用的调查”结果

5.3.3 “单病例随机对照试验方法认知度及需求调查”结果

5.4 讨论

5.4.1 中医药医师对临床试验的实际应用率偏低

5.4.2 中医药医师对单病例随机对照试验的知晓率和认知度普遍较低

5.4.3 在中医药医师中提高试验能力的举措

5.5 结论

第六章 加味黄芪菟丝汤对胃癌术后辅助化疗患者有效性的单病例随机对照试验

6.1 研究背景

6.1.1 体现“辨证论治”是中医药个体化疗效评价研究的核心

6.1.2 胃癌的流行病学特征

6.1.3 胃癌中医药疗效评价现状

6.2 研究资料与方法

6.2.1 资料来源

6.2.2 研究方法

6.3 结果

6.3.1 受试者基线特征

6.3.2 个体化疗效评估

6.4 讨论

6.4.1 加味黄芪菟丝子对胃癌术后患者白细胞的影响

6.4.2 加味黄芪菟丝子对胃癌术后患者生存质量的影响

6.4.3 应用单病例随机对照试验的优势

6.4.4 研究的局限性

6.5 结论

第七章 结语

7.1 主要结论

7.2 特色与创新

7.3 促进中医药单病例随机对照试验研究的建议

参考文献

附录Ⅰ

附录Ⅱ

附录Ⅲ

附录Ⅳ

附录Ⅴ

附录Ⅵ

附录Ⅶ

附录Ⅷ

附录Ⅸ

附录Ⅹ

攻读学位期间学术成果目录

致谢

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